药物临床试验登记信息显示,深圳信立泰药业股份有限公司的评价不同剂量SAL0140片治疗2种或3种及以上药物治疗且未控制的高血压患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅱ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254681,首次公示信息日期为2025年11月25日。
该药物剂型为片剂,用法为口服。本次试验主要目的为评价不同剂量SAL0140片治疗未控制的高血压患者的有效性;次要目的为评价不同剂量SAL0140片治疗未控制的高血压患者的安全性,以及评价SAL0140在未控制的高血压患者中的药代动力学特征。
SAL0140片为化学药物,适应症为未控制高血压。未控制高血压指血压未达治疗目标,收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg,可能无症状,也可能有头痛、心悸等症状,通过血压计测量诊断。
本次试验主要终点指标包括双盲治疗期结束平均诊室坐位收缩压(msSBP)较基线的变化;次要终点指标包括msSBP较基线的变化、平均诊室坐位舒张压(msDBP)较基线的变化、平均动脉压(MAP)较基线的变化等;不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、各项实验室检查、心电图检查等。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数252人。
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