苏州四药克立硼罗软膏启动生物等效性试验适应症为轻度至中度特应性皮炎_财经一览

苏州四药克立硼罗软膏启动生物等效性试验适应症为轻度至中度特应性皮炎

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2025-11-25 12:40:23

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，苏州第四制药厂有限公司的克立硼罗软膏在健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单次给药、两周期、双交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254677，首次公示信息日期为2025年11月25日。

该药物剂型为软膏剂，用法为每周期外用受试制剂（T）4g或参比制剂（R），单次给药。本次试验主要目的为评价克立硼罗软膏受试制剂与参比制剂间的生物等效性，并观察其在中国健康受试者中的安全性。

克立硼罗软膏为化学药物，适应症为3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，表现为皮肤瘙痒、红斑、丘疹等。诊断主要依据临床表现，治疗多采用外用药物。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、kel、t1/2、AUC_%Extrap、Frel；生命体征、体格检查、实验室检查、血妊娠检查（仅限育龄女性）、12导联心电图，不良事件、合并用药以及提前退出的情况。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数34人。

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