证券代码：000513 、01513 证券简称：丽珠集团、丽珠医药 公告编号：2025-081

丽珠医药集团股份有限公司

关于莱康奇塔单抗注射液上市许可申请获受理的提示性公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《受理通知书》（受理号：CXSS2500144），丽珠单抗与北京鑫康合生物医药科技有限公司联合开发的“莱康奇塔单抗注射液”的境内生产药品注册上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药物名称：莱康奇塔单抗注射液

剂型：注射剂

规格：160mg（1.6mL）/瓶

申请事项：境内生产药品注册上市许可

注册分类：治疗用生物制品1类

申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

拟定适应症（或功能主治）：本品用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

受理通知书审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

二、药品研发及相关情况

银屑病是一种由遗传、免疫和环境因素共同诱发的慢性炎症性皮肤病，全球患者群体约1亿。莱康奇塔单抗注射液（以下简称“本品”）作为国产首个、全球范围内进度第二的自研创新IL-17A/F双靶点抑制剂，可通过同步阻断IL-17A与IL-17F促炎因子发挥作用。2025年7月，本品在中重度斑块型银屑病患者中开展的多中心、随机、双盲、阳性对照（司库奇尤单抗）的临床试验达到主要疗效终点和次要疗效终点。研究结果显示，相较于对照组司库奇尤单抗，本品在给药后第12周PASI 100应答率、第4周PASI 75应答率及第52周PASI 100应答率均更优，体现其起效快、短期疗效优异、长期持久、给药频次少的特征。本品安全性方面表现良好，常见不良事件发生率与对照组各类不良事件发生率相当。有关本品临床试验的具体情况详见公司2025年7月22日在巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的《关于重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液Ⅲ期临床试验达到主要研究终点的提示性公告》（公告编号：2025-050）。

本品由丽珠单抗与北京鑫康合生物医药科技有限公司联合开发。

截至本公告披露日，莱康奇塔单抗注射液累计直接投入的研发费用约为人民币20,403万元。

三、药品的市场情况

根据国家药监局及药品审评中心网站数据库显示，截至本公告披露日，针对 IL-17A/F 双靶点，国内尚无银屑病适应症的产品获批上市；针对IL-17A及IL-17RA单靶点，国内共有3个进口产品、2个国产产品获批上市。

根据IQVIA抽样统计估测数据，2024年度IL-17A及IL-17RA单靶点药物国内终端销售金额为人民币28.33亿元。

四、风险提示

根据国家药品注册相关的法律法规要求，莱康奇塔单抗注射液的注册上市许可申请在获国家药监局受理后将进入国家药品审评中心进行审评审批，完成时间及审批结果均具有不确定性。本公司将根据注册申请进展情况及时履行信息披露义务。

敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

丽珠医药集团股份有限公司董事会

2025年12月25日

证券代码：000513 、01513 证券简称：丽珠集团、丽珠医药 公告编号：2025-080

丽珠医药集团股份有限公司

关于A股股份回购结果暨股份变动公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整， 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

重要内容提示：

1、丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于2024年12月24日召开了公司2024年第四次临时股东大会、2024年第二次A股类别股东会及2024年第二次H股类别股东会，审议通过了《关于回购公司部分A股股份方案的议案》，于2025年5月29日召开了公司2024年度股东大会、2025年第一次A股类别股东会及2025年第一次H股类别股东会，审议通过了《关于继续实施回购公司部分A股股份方案的议案》，同意公司使用自有资金以集中竞价交易方式回购部分社会公众A股股份，用于注销减少注册资本。回购总金额不低于人民币60,000.00万元（含），不超过人民币100,000.00万元（含），回购价格不超过人民币45.00元/股（含），具体回购数量以回购期满时实际回购的股份数量为准，回购股份期限为自2024年12月24日召开的股东大会审议通过回购股份方案之日起不超过12个月。

2、截至2025年12月23日，公司本次回购期限已届满，回购方案已实施完毕，公司通过集中竞价交易方式回购了公司A股股份共计16,193,259股，占公司总股本的比例为1.79%，购买的最高价为人民币41.99元/股，最低价为人民币33.21元/股，已使用的资金总额为人民币600,217,787.75元（不含交易费用）。公司本次股份回购使用的资金总额及实际执行情况符合公司回购方案及相关法律法规的要求。

3、本次回购的股份将全部予以注销并相应减少注册资本，公司将尽快向深圳证券交易所及中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司提交回购股份注销申请，并在注销完成后及时办理相关变更登记手续。

根据《上市公司股份回购规则》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第9号一一回购股份》等相关规定，现将公司A股股份回购结果暨股份变动情况公告如下：

一、回购股份的实施情况

2024年12月25日，公司通过集中竞价交易方式首次回购公司A股股份，具体内容详见公司2025年12月26日在巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的《关于首次回购部分A股股份的公告》（公告编号：2024-081）。

回购期间，公司按照规定在每个月的前三个交易日内披露截至上月末的回购进展情况，在回购股份占公司总股本比例每增加1%的事实发生之日起三个交易日内披露回购进展情况。具体内容详见公司在巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露的相关公告。

截至2025年12月23日，公司本次股份回购期限已届满，实际回购的时间区间为2024年12月25日至2025年11月7日。公司通过集中竞价交易方式回购了公司A股股份共计16,193,259股，占公司总股本的比例为1.79%，购买的最高价为人民币41.99元/股，最低价为人民币33.21元/股，已使用的资金总额为人民币600,217,787.75元（不含交易费用）。

二、回购股份实施情况与回购方案不存在差异的说明

本次股份回购的资金总额、回购价格、回购股份数量、回购实施期限等与公司董事会、股东大会审议通过的回购方案不存在差异。公司实际回购股份资金总额已达到本次回购方案中的资金总额下限，且未超过资金总额上限，回购价格未超过回购方案规定的回购价格上限，公司已按披露的回购方案完成回购，本次回购符合公司回购方案及相关法律法规的要求。

三、回购股份对公司的影响

本次回购股份事项不会对公司的财务、经营、研发、债务履行能力产生重大不利影响，回购实施完成后公司股权分布情况仍符合上市条件。

四、回购期间相关主体买卖公司股票的情况

自公司首次披露本次回购股份方案之日起至本公告披露前一日期间，公司控股股东、实际控制人及其一致行动人、董事、高级管理人员均不存在买卖公司股票的情形。

五、预计股份变动情况

公司本次累积回购A股股份数量为16,193,259股，回购的股份将全部予以注销并减少注册资本，按照目前公司股本结构计算，预计回购注销前后股本结构变动情况如下：

■

注：具体的股本结构变动情况以中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司最终登记情况为准。

六、回购股份实施的合规性说明

公司回购股份实施过程符合《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第9号一一回购股份》第十七条、第十八条中关于敏感期、交易时间及价格的要求。具体如下：

1、公司未在下列期间内回购公司股票：

（1）自可能对本公司证券及其衍生品种交易价格产生重大影响的重大事项发生之日或者在决策过程中，至依法披露之日内；

（2）中国证监会和深圳证券交易所规定的其他情形。

2、公司以集中竞价交易方式回购股份，符合下列要求：

（1）委托价格不得为公司股票当日交易涨幅限制的价格；

（2）不得在深圳证券交易所开盘集合竞价、收盘集合竞价及股票价格无涨跌幅限制的交易日内进行股份回购的委托；

（3）中国证监会和深圳证券交易所规定的其他要求。

七、已回购股份的后续安排

根据回购方案，本次回购的股份全部予以注销并相应减少注册资本。注销之前，本次已回购股份存放于公司回购专用证券账户，存放期间不享有股东会表决权、利润分配、公积金转增股本、认购新股和可转换公司债券等权利，不得质押和出借。公司将尽快办理回购股份注销的相关手续，待该部分股份注销完成后，公司将依照相关规定履行减少注册资本并修订《公司章程》的相关决策程序，及时办理工商变更登记及备案手续等相关事宜。

公司将根据后续进展情况，及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

八、备查文件

1、回购专用账户持股数量查询证明

特此公告。

丽珠医药集团股份有限公司董事会

2025年12月25日