乐泰药业利格列汀片启动BE试验 适应症为2型糖尿病
创始人
2025-12-08 18:40:37
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，乐泰药业有限公司的利格列汀片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254894，首次公示信息日期为2025年12月8日。
该药物剂型为片剂，用法为口服，每周期空腹或餐后状态下单剂量给药1次，每次1片，共给药两周期。本次试验主要目的为评价受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的生物等效性；次要目的为观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
利格列汀片为化学药物，适应症为2型糖尿病。2型糖尿病是一种常见慢性病，因胰岛素分泌不足或细胞对胰岛素不敏感所致。典型症状为“三多一少”，即多饮、多食、多尿、体重减轻，诊断依靠血糖检测。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - 72h；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、F，以及生命体征、体格检查、不良事件等安全性评价指标和提前退出情况。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数96人。
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