润都制药兰索拉唑肠溶胶囊启动生物等效性试验适应症为胃溃疡等_财经一览

润都制药兰索拉唑肠溶胶囊启动生物等效性试验适应症为胃溃疡等

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2025-12-08 18:40:32

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，珠海润都制药股份有限公司的兰索拉唑肠溶胶囊在健康研究参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹/餐后生物等效性试验研究方案已启动。临床试验登记号为 CTR20254824，首次公示信息日期为 2025 年 12 月 8 日。

该药物剂型为胶囊剂，用法为空腹或餐后口服，单次口服 1 粒，用药时程为单次给药，空腹及餐后试验各给药 4 周期。本次试验主要目的是以药代动力学参数作为主要终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性；次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

兰索拉唑肠溶胶囊为化学药物，适应症为胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓 - 艾综合征、吻合口溃疡。这些疾病多与胃酸分泌异常有关，症状有腹痛、反酸、烧心等，诊断常借助胃镜等检查。

本次试验主要终点指标包括 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞（给药后 24h 评价）；次要终点指标包括 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap（给药后 24h 评价），以及不良事件、体格检查等（首次给药至研究结束评价）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 60 人。

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