本立科技获浙江省药监局准予《药品生产许可证》变更诺氟沙星原料药生产范围不再仅限注册申报使用_财经一览

本立科技获浙江省药监局准予《药品生产许可证》变更诺氟沙星原料药生产范围不再仅限注册申报使用

创始人

2026-09-09 17:28:16

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9月9日，浙江本立科技股份有限公司（证券代码：301065，证券简称：本立科技）发布公告称，公司近日收到浙江省药品监督管理局签发的《准予行政许可决定书》（文号：浙药监许予字20262001595号），其提出的《药品生产许可证》许可事项变更申请已获正式批准。

本次变更申请由公司于2026年9月1日提交，经监管部门审查符合法定条件与标准，最终完成核心生产范围的调整，同时补充了对应的药品GMP合规资质信息。本次变更前后的生产资质核心信息对比如下：

维度	变更前内容	变更后内容
生产地址	浙江省临海头门港新区东海第六大道15号	浙江省临海头门港新区东海第六大道15号
生产范围	原料药(诺氟沙星-仅限注册申报使用)	原料药(诺氟沙星)
涉及生产线	诺氟沙星生产线	诺氟沙星生产线
对应生产车间	A4车间、A5车间、A2车间	A4车间、A5车间、A2车间
药品GMP符合性检查编号	无	浙2026第C0027号
GMP符合性检查范围	无	原料药(诺氟沙星)

本立科技方面表示，本次《药品生产许可证》变更完成后，公司诺氟沙星原料药的生产使用限制被解除，标志着该产品线正式具备合规商业化生产的完整资质。不过公司同时提示，本次变更短期内不会对当期业绩产生重大影响，由于医药行业特性，后续相关产品的实际销售落地情况仍可能受到国家及行业政策、市场环境波动等多重因素影响，存在一定不确定性，提醒广大投资者审慎决策，注意投资风险。

目前本次变更的相关《准予行政许可决定书》文件已作为备查文件留存，可供投资者查阅核实相关资质信息。

点击查看公告原文>>

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