（来源：北京商报）

还未从美国食品药品监督管理局（FDA）检查漩涡中脱身，华海药业转身迎来了一位FDA出身的质量高管。7月15日，华海药业公告聘任徐学健为公司副总裁兼首席质量官，这位曾任职FDA审评员、恒瑞医药副总裁兼首席质量官、药明生物高级副总裁的质量专家，被委以全面负责公司质量管理和分析检测工作的重任。而就在几天前，FDA披露了一份针对华海药业临海汛桥生产基地的483检查观察表，列出13大类生产缺陷，部分问题与2025年警告信内容重叠，整改进度存疑。

“质量救兵”火速到场

公告显示，经华海药业董事会审议通过，公司同意聘任徐学健为公司副总裁兼首席质量官，全面负责公司的质量管理和分析检测工作，任期至公司第九届董事会届满为止。

这位新任质量掌门人的履历堪称豪华。在加入华海药业之前，徐学健曾历任美国食品药品监督管理局仿制药办公室药品审查审评员、药明康德质量部和美国药政部副总裁、药明生物高级副总裁兼首席质量官、恒瑞医药副总裁兼首席质量官。是同时拥有FDA官方审评、头部创新药企等多重履历的质量专家。

华海药业是国内原料药出海龙头，2025年，公司国外市场营收占比约五成，而想要站稳海外市场，质量合规是生命线。就在几天前，FDA披露了一份针对华海药业临海汛桥生产基地的483检查观察表。文件显示，今年4月，FDA检查人员对华海药业该生产基地开展了现场检查，并在观察报告中提出13大类生产缺陷，覆盖包括基因毒性/致癌杂质管控、无菌区清洁消毒等在内的多个质量安全环节。

这并非该基地首次遭遇FDA“点名”。2025年，同一基地就曾收到FDA警告信。而此次的问题清单中，部分问题与2025年警告信内容重合。

对于徐学健的到任，北京中医药大学卫生健康法学教授博士生导师邓勇认为，这释放了华海药业的三重明确信号。

一是正视长期质量合规短板，将质量管控提升至战略层级；二是依托其前FDA审评员及恒瑞、药明体系背景，搭建适配欧美cGMP的全链条质量体系，修复海外监管信任；三是向资本市场传递整改决心，扭转多年质量争议带来的估值压制。

不过，邓勇亦指出，短期整改与长期重构之间存在明显落差。徐学健熟悉FDA核查逻辑，可快速梳理汛桥基地缺陷清单、制定针对性整改方案，加速完成FDA问题清单闭环，解决显性流程缺陷；但根本性体系重构、人员质量意识重塑、生产线硬件改造周期较长，短期仅能实现合规层面达标，长期质量风险防控体系仍需6—12个月落地。

就相关问题，北京商报记者向华海药业发去采访函，但截至发稿未获得回复。

一场跨越八年的质量风波

在质量安全问题上，华海药业也是吃过亏的，2018年爆发的缬沙坦原料药杂质事件曾让华海药业付出不少代价。

2018年6月15日，华海药业在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，发现其中一未知杂质为亚硝基二甲胺（NDMA）。虽然缬沙坦制剂中该杂质含量极微，但在世界卫生组织（WHO）所属机构国际癌症研究机构2017年10月27日公布的致癌物清单中，NDMA被归为2A类致癌物质。

根据华海药业披露，缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。当时，华海药业缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。2017年度，公司缬沙坦原料药销售金额为3.28亿元。事件发生后，华海药业主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药，并与国内相关客户共同决定主动召回使用公司缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。

随后，华海药业部分生产基地也遭到欧盟和美国的出口禁令，同时，一些美国市场消费者因这一事件，认为华海药业等众多被告存在欺诈性隐瞒、违反合约、疏忽、不当得利等行为，陆续向美国各地法院提起诉讼。

2020年5月，山德士及其下属6家企业因华海药业供应的缬沙坦原料药杂质问题，认为公司违反了与其签订的《框架供货协议》项下的义务导致其遭受损失，向位于德国汉堡的中欧仲裁中心提起仲裁，提出赔偿总额约1.15亿美元，其中主要组成部分为销售损失导致的利润损失约6840万美元。山德士提起仲裁后，经协商一致，双方同意将仲裁机构变更为国际商会仲裁院（ICC）。

这场仲裁拉锯六年，直到2026年初才尘埃落定。2月26日，华海药业公告称，公司收到ICC仲裁庭的《最终裁决书》，仲裁庭裁定，公司无须承担任何违约责任；驳回了山德士及其下属两家企业对公司提出的全部仲裁请求；并要求山德士及其下属两家企业向公司补偿公司为应对本案仲裁所支出的律师费、仲裁费等合计约700万美元。

虽然仲裁胜诉了，但华海药业依然付出了沉重的代价。医药行业分析师朱明军指出，仲裁胜诉只是“止血”，不是“造血”。缬沙坦事件从2018年爆发至今已八年，出口禁令虽已解除，但客户信任和市场份额的流失却是长期的。

主业低迷，押注创新药突围

今年6月，华海药业再次公告称，收到山德士支付的律师费、仲裁费等折合704.59万美元，同时结合仲裁结果公司冲回原先针对该仲裁事项计提的预计负债4847万元人民币，预计将增加公司2026年度净利润合计约8200万元。

8200万元相当于华海药业2025年全年归母净利润的三成，对其来说无疑是雪中送炭。2025年，华海药业实现营业收入85.87亿元，同比下降10.06%；归母净利润为2.66亿元，同比大幅下滑76.19%；扣非净利润仅为1.58亿元，降幅高达86.05%。

但一次性收益无法掩盖主业的持续失血。2025年，受产品价格下降以及原材料、生产运营成本上升等因素叠加影响，华海药业国内制剂销售收入36亿元，同比下降18.19%，毛利率78.49%，同比下滑1.01个百分点。

原料药业务虽毛利率保持稳定，但原料药行业持续面临产能过剩与价格承压交织的激烈竞争，同时新产品因开发周期长、受内外部经营环境变化因素影响大等特点，新项目产业化未达预期，原料药销售收入亦出现同比下降。华海药业两大业务板块同步承压。

主业低迷之际，华海药业将突围希望寄托于创新药。据了解，华海药业旗下创新药平台华奥泰聚焦于自身免疫和肿瘤两大核心治疗领域，截至2025年末，在研项目20余个，其中12个项目已进入临床研究阶段。但创新药的烧钱属性也对利润形成拖累。2025年，华海药业研发费用同比增加约2.4亿元，成为净利润大幅下滑的重要因素之一。

今年4月底，华海药业公告称，拟筹划华奥泰分拆上市。朱明军认为，创新药转型是华海药业唯一的出路，但远水难解近渴。华奥泰目前还没有创新药获批上市，从研发到商业化还有很长的路要走。短期内，公司仍要靠仿制药和原料药的基本盘撑住，创新药要成为增长引擎，至少还需要三到五年。

北京商报记者 王寅浩 宋雨盈