转自：四川发布

“成都造”创新药又迎重大进展！

近日，来自成都的生物医药企业百利天恒宣布，其自主研发的靶向DLL3 ADC药物（BL-M14D1）全球多中心III期临床研究已启动。

这是全球首个广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗的ADC联合免疫III期临床试验，同时也是成都药企百利天恒首个独立牵头、自主主导的全球III期临床试验。

值得注意的是，本次全球III期临床IND获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，有望突破现有治疗局限，为小细胞肺癌全球患者带来全新治疗方案。

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与严重的烟草暴露密切相关

全球小细胞肺癌患者迎来治疗新希望

肺癌是全球发病率和死亡率较高的恶性肿瘤之一，小细胞肺癌是一种具有高度侵袭性的神经内分泌肿瘤，与严重的烟草暴露密切相关，占所有肺癌类型的13%～15%。由于小细胞肺癌具有生长快、侵袭性高、转移早、预后差等特点，约2/3的小细胞肺癌患者最初诊断时为广泛期小细胞肺癌。

目前，免疫检查点抑制剂虽然优化了一线治疗的疗效，但依旧难以突破患者长期生存的瓶颈。

在小细胞肺癌领域，DLL3靶点被视为高潜力的肿瘤治疗靶点。“DLL3靶点终于迎来了具有‘同类最佳’潜力的药物。”该项目主要牵头研究者、同济大学附属东方医院、国际肺癌研究协会主席周彩存教授概括道。

研究数据显示：在二线小细胞肺癌患者中，BL-M14D1（4.0mg/kg）的cORR和mPFS在数值上均双双“翻倍”式提升——客观缓解率（cORR）达71.4%，中位无进展生存期（mPFS）长达8.1个月。

BL-M14D1的中位无进展生存期（mPFS）数据尤为引起专家关注。“8.1个月的mPFS，与标准治疗相比，这是当前该领域最长PFS获益。这意味着显著延缓疾病进展的同时，为二线小细胞肺癌患者带来了治疗的新希望。”

此外，在总体人群中，因治疗相关不良事件导致的停药率仅为2.4%。周彩存教授表示：“这意味着绝大多数患者能够完成既定治疗，从而充分获得药物带来的疗效获益。”

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成都药企独立主导全球大III期

向全球化跨国药企“进军”

据百利天恒官微披露，该项临床试验（登记号：NCT07625644）将由其全资子公司SystImmune担任申办方（Lead Sponsor），全权负责全球多中心临床的方案设计、国际研究中心布局、数据管理、跨国药物供应以及全球监管沟通的全流程工作。

在行业内，作为独立申办方来推进全球多中心的三期临床研究，成本高昂，是对一家药企综合能力的“大考”。这不仅要求药企拥有全球一流的科研能力，更考验其在国际多中心方案设计、全球监管沟通、复杂的全球供应链管理以及多国临床中心协同运营等方面的系统化能力。

此前，百利天恒曾凭借其核心产品iza-bren与全球制药巨头百时美施贵宝（BMS）达成高达84亿美元的全球战略合作，属于中国本土创新药“借船出海”的典型范式。

而此次在美国食品药品监督管理局（FDA）获批新药临床试验申请（IND）的BL-M14D1，则是成都药企百利天恒完全自主持有、拥有完整全球权益的核心管线，这证明成都本土创新药企，已具备在全球独立推进III期确证性临床研究的实力和底气。这项全球III期临床试验的启动，标志着百利天恒向跨国药企的目标迈出了关键一步。

来源 | 四川发布客户端

编辑 | 张潇澜