拓领博泰TollB-001片启动II期临床 适应症为系统性硬化症
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京拓领博泰生物科技有限公司的TollB-001片关于评价TollB-001片在系统性硬化病患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期研究已启动。临床试验登记号为CTR20261937，首次公示信息日期为2026年05月20日。
该药物剂型为片剂，规格为50mg、200mg，用法用量为按不同剂量组给药，每天1次，口服，用药时程为每天给药，共12周。本次试验主要目的为评价TollB-001片在SSc患者中的有效性；次要目的为评价TollB-001片在SSc患者中的安全性、药代动力学（PK）特征及其他有效性指标；探索性目的为评价TollB-001片在SSc患者中的药效动力学（PD）特征、SSc患者中的生物标志物及皮肤超声较基线变化。
TollB-001片为化学药物，适应症为系统性硬化症。系统性硬化症是一种自身免疫性疾病，以皮肤及内脏器官纤维化为特征，可累及肺、心等器官，诊断依赖临床症状及自身抗体检测，治疗以免疫抑制为主。
本次试验主要终点指标包括第12周改良Rodnan皮肤评分（mRSS）较基线的变化；次要终点指标包括给药各访视点mRSS较基线的变化、给药后各访视点修订版系统性硬化病复合应答指数（CRISS）-25应答评估、给药后各访视点修订版CRISS-25中的各项指标改善、给药后各访视点健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）评分较基线的变化、给药后各访视点患者整体评估（PtGA）评分较基线的变化、给药后各访视点医生整体评估（CGA）评分较基线的变化、不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）发生情况、首次给药后和多次给药后PK特征。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数36人。
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