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山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）子公司新华医疗康复产业（西安）有限公司于近日收到陕西省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

1、产品名称： 经颅磁刺激仪

2、注册证编号：陕械注准20262090030

3、注册人名称： 新华医疗康复产业（西安）有限公司

4、注册人住所： 陕西省西安市国际港务区港务大道99号中西部陆港金融小镇F座1901号

5、生产地址：陕西省西安市国际港务区港兴四路579号安博西安国际港务区物流中心，2号库，2层3-B单元

6、结构及组成： 产品由电源模块、控制模块、放电电容、磁刺激模块、冷却模块、触控一体机、刺激线圈、经颅磁刺激仪软件(发布版本号V1)、运动诱发电位模块(含电极线，选配)、定位帽(选配)、推车及线圈支架组成。

7、型号、规格：MT7110-60A、MT7110-80A、MT7110-100A、MT7124-60A、MT7124-80A、MT7124-100A

8、适用范围： 通过刺激人体中枢神经和外周神经，用于人体中枢神经和外周神经电生理检查、运动神经功能评定，以及用于辅助治疗或改善失眠症状（不用于焦虑、抑郁引起的失眠），对脑神经及神经损伤性疾病的辅助治疗。

9、批准日期：2026年03月26日

10、有效期至：2031年03月25日

11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有64家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。

12、产品主要特点

经颅磁刺激仪产品集成点位精准刺激，标配定位帽及运动诱发电位(MEP)进行阈值标定，辅助靶点定位，提升操作效率及个体化刺激剂量准确性；磁场强度、频率宽范围可调，适配多场景需求；配备三维立体脑区图，直观易用，支持个性化方案与数据管理；集成温度、电压、电流三重实时监测保护，确保设备在安全范围内运行，避免过热或过压风险；采用智能液冷温控系统，动态液冷循环调节，使设备可高效稳定长时工作。

二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响

经颅磁刺激仪产品注册证的批准上市，有助于丰富和完善公司康复产品的产品线，为客户提供多种选择，有利于提升公司的核心竞争力。

三、风险提示

产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

山东新华医疗器械股份有限公司董事会

2026年4月4日

证券代码：600587 证券简称：新华医疗 公告编号：临2026-014

山东新华医疗器械股份有限公司关于子公司产品获得二类医疗器械注册证的公告