鲁抗医药(600789.SH)：控股子公司获得药品注册证书
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2025-12-26 17:29:17
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格隆汇12月26日丨鲁抗医药(600789.SH)公布，近日，公司控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司收到国家药品监督管理局颁发的关于非那雄胺片的《药品注册证书》(批件号：2025S03900、2025S03901)，该药品是按照新注册分类4类获批的仿制药，视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。
非那雄胺是一种合成的甾体类化合物，它是雄激素睾酮代谢成为双氢睾酮(DHT)过程中的细胞内酶 II 型 5α还原酶的特异性抑制剂。良性前列腺增生(BPH)
或称作前列腺肥大取决于前列腺中睾酮向 DHT 的转化。本品能非常有效地减少血液和前列腺内 DHT。本品 1mg 规格适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发)，能促进头发生长并防止继续脱发；5mg 规格适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件，本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。
目前国内共有46个非那雄胺片生产批文。截至本公告日，共有24 家企业29个批文通过或视同通过仿制药质量与疗效一致性评价审批。根据药智数据显示，非那雄胺片2022年、2023年、2024年、2025年上半年全国医院总销售额分别约为4.69亿元、4.83亿元、4.90亿元、3.43亿元。
该药品开展研发工作以来，赛特公司累计研发投入约为人民币350万元(未经审计)。
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