转自：北京日报客户端

随着商业化的持续推进，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯生命”）已实现扭亏，这家近期注册生效的医疗器械企业即将进入发行阶段，也成为科创板第五套上市标准下医药企业冲刺资本市场的生动样本。今年以来，随着科创板第五套上市标准审核重启，沉寂了一段时间的医药企业科创板IPO市场迎来了新的生机。

经统计，年内已有珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称“泰诺麦博”）等6家医药企业科创板IPO获得受理。截至目前，科创板IPO排队医药企业共有8家，均为以科创板第五套标准申报上市。值得一提的是，上海恒润达生生物科技股份有限公司（以下简称“恒润达生”）、哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司（以下简称“思哲睿”）早在2022年就开始闯关，不过自科创板IPO第五套上市标准重启后除更新财务资料外尚未有新进展。

共8家医药企业排队

截至12月25日，科创板IPO排队的医药企业共有8家，均为以科创板第五套标准申报上市。其中北芯生命距离上市最近，已注册生效。

上交所官网于12月22日更新了北芯生命的IPO动态，公司科创板IPO已于12月18日注册生效。招股书显示，北芯生命是一家专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售的国家高新技术企业。

从北芯生命IPO历程可以看出近年来科创板IPO对未盈利医药企业监管态度的变化。回顾北芯生命科创板IPO历程，公司IPO于2023年3月30日获得受理，随后于当年4月进入问询阶段。随着科创板重启第五套上市标准审核，北芯生命于今年7月18日上会获得通过，并于7月25日提交注册，目前已注册生效。

作为一家以科创板第五套上市标准申报上市的企业，北芯生命申报IPO之初报告期内净利均为亏损。不过在IPO排队过程中，北芯生命实现了扭亏。根据公司注册稿，今年一季度，北芯生命实现的营业收入为1.28亿元，同比增长104.9%；对应实现的归属净利润为2060.61万元，同比实现扭亏。

此外，随着科创板第五套上市标准重启，今年以来，有5家未盈利医药企业科创板IPO获得受理。

其中，泰诺麦博系科创板第五套上市标准重启后首家获受理的企业，于今年7月31日获得受理。公司是一家面向全球市场、致力于血液制品替代疗法的创新生物制药企业，致力于全人源单抗新药的开发、制造、商业化及全球特异性血液制品的潜在替代。

深圳核心医疗科技股份有限公司则是科创板第五套上市标准重启后首家获受理的创新医疗器械公司，公司科创板IPO于11月6日获得受理，主营业务为人工心脏产品。

于12月22日获受理的苏州信诺维医药科技股份有限公司（以下简称“信诺维”）是今年以来获受理的5家未盈利医药企业中，拟募资金额最高的一家，公司拟募集资金29.4亿元，投向新药研发项目、补充流动资金。

两家存量企业排队已久

除了年内新获受理的5家企业以及刚注册生效的北芯生命外，目前排队科创板IPO的医药企业中，还包括恒润达生、思哲睿，均系按第五套标准申报上市。

从审核进度看，思哲睿更快一步，公司IPO早在2023年6月25日就已提交注册，不过迟迟未拿到注册批文。

招股书显示，思哲睿是一家专注于手术机器人研发、生产和销售的高新技术企业。此次科创板IPO，思哲睿拟募资20.29亿元，投向手术机器人研发项目、手术机器人产业化项目、营销网络建设项目、补充流动资金4个项目。

恒润达生IPO进展落后一步，上交所官网显示，恒润达生科创板IPO于2022年11月11日就已进入问询阶段，今年9月30日，因发行上市申请文件中记载的财务资料已过有效期，需要补充提交，恒润达生科创板IPO中止，目前仍处于中止阶段，尚未获得上会机会。

招股书显示，恒润达生是一家专注于突破性免疫细胞治疗产品研发与生产的创新生物医药公司，主要聚焦恶性血液病和实体肿瘤等治疗领域。

值得一提的是，恒润达生在IPO排队过程中更换了审计机构。根据初版招股书，恒润达生聘任的审计机构为普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙），目前，恒润达生会计师事务所已变更为容诚会计师事务所（特殊普通合伙）。

从排队时长来看，恒润达生、思哲睿排队时长均已超过三年，其中恒润达生排队时间更久，公司科创板IPO于2022年10月18日获得受理，思哲睿则于2022年10月31日获得受理。

由于未实现盈利，又久久未能上市募资，恒润达生资产负债率连年攀升。财务数据显示，2022—2024年，恒润达生资产负债率分别为20.34%、59.98%、84.76%。

针对公司相关问题，北京商报记者向恒润达生方面发去采访函，不过截至记者发稿，未收到公司回复。

7家企业已实现产品上市

北京商报记者注意到，与几年前相比，按科创板第五套标准申报上市的企业中，虽然未实现盈利，但尚未商业化已不再是普遍现象，目前排队的8家企业中，有7家企业均已实现产品上市。

其中，恒润达生在申报之初尚未实现商业化，公司主要产品雷尼基奥仑赛注射液于今年7月30日获批上市。据悉，这也是我国首款完全自主研发的针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的CD19 CAR-T产品。

泰诺麦博核心产品斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥）于今年2月在中国获批上市，为全球同类首创（First-in-Class）的重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物，为抗感染领域首个被认定为突破性治疗药物的国产创新生物药。不过，斯泰度塔单抗上市后的实际销售情况不及预期。3—9月，斯泰度塔单抗销量预期为9.69万瓶，实际销量为4.61万瓶，完成比例为47.6%。

信诺维则是目前排队的医药企业中，唯一一家尚未有产品上市的企业。信诺维表示，公司首个药品注射用亚胺西福预计于2026年获批上市。此外，截至招股书签署日，公司针对抗肿瘤、抗感染等多个市场空间广阔的重大疾病领域，开发了10款主要在研药品管线，其中抗肿瘤领域的XNW5004（EZH2抑制剂）、XNW27011（Claudin18.2靶向ADC）以及XNW28012（TF靶向ADC）均处于III期或关键性临床研究阶段。

中国企业资本联盟副理事长柏文喜向北京商报记者表示，监管层对未盈利医药企业审核时，最关注“技术硬不硬、市场大不大、钱够不够花、退市风险高不高”四大核心。中国城市专家智库委员会常务副秘书长、浙大城市学院副教授林先平同样认为，未盈利药企IPO的核心是临床价值与商业化确定性，监管围绕“真创新、能持续、可验证”展开。监管层在审核过程中，对未盈利药企更关注研发与临床、估值匹配、持续经营、合规内控、科创属性。

来源：北京商报