南京海融艾地骨化醇片启动生物等效性试验 适应症为骨质疏松症
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，南京海融医药科技股份有限公司/ 南京海融制药有限公司的中国健康研究参与者空腹及餐后状态下单次口服艾地骨化醇片的一项单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、自身交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20255171，首次公示信息日期为2025年12月25日。
该药物剂型为片剂，用法用量为口服，每周期服药1片，每周期单次给药。本次试验主要目的为考察受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；次要目的为评价受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
艾地骨化醇片为化学药物，适应症为骨质疏松症。骨质疏松症是一种以骨量低下、骨微结构损坏，导致骨脆性增加、易发生骨折为特征的全身性骨病。主要症状有疼痛、脊柱变形、骨折等，通过骨密度测量等诊断。
本次试验主要终点指标包括峰浓度Cmax；从给药到最终可测定血清浓度的时间点72h的浓度 - 时间曲线下面积AUC0 - 72h。次要终点指标包括达峰时间Tmax；表观末端消除半衰期t1/2；末端相的血药浓度消除速率常数λz；不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 - 导联心电图等。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数60人。
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