泰励生物TSN1611片启动I期临床 适应症为实体瘤
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2025-12-25 12:37:44
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，泰励生物医药（苏州）有限公司的在健康参与者中评估高脂餐/艾司奥美拉唑肠溶片对TSN1611药代动力学影响的I期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254864，首次公示信息日期为2025年12月23日。
该药物剂型为片剂，用法为口服，TSN1611片规格200mg，口服1200 mg，D1、D8每天早上给药一次，以240mL水送服，餐后30min±10min或空腹给药；艾司奥美拉唑镁肠溶片规格40mg，D4至D8每天早上给药一次，队列2中D4 - D7进食后30min±1min时口服，第8天空腹口服。本次试验主要目的为评价高脂餐和艾司奥美拉唑镁肠溶片对健康参与者口服TSN1611片的药代动力学影响，同时评价其在不同状态下的安全性。
TSN1611片为化学药物，适应症为实体瘤。实体瘤是指身体内形成的异常肿块，可发生于身体多个部位，症状因部位而异，如疼痛、肿块等。诊断常通过影像学检查和病理活检。
本次试验主要终点指标包括药代动力学参数；次要终点指标包括不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）、12导联心电图。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数32人。
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