迪哲医药GW5282片启动I/II期临床 适应症为晚期实体瘤
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，迪哲（江苏）医药股份有限公司的一项I/II期、开放标签、多中心研究以评估GW5282在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效（BEI - DOU2）已启动。临床试验登记号为CTR20255117，首次公示信息日期为2025年12月23日。
该药物剂型为片剂，用法用量为单次给药阶段，给药1次；多次给药阶段，每日2次，连续给药21天为1个周期，具体服药剂量按照患者加入的剂量组（40 mg, 80 mg, 120 mg, 180 mg, 240 mg）决定。本次试验目的是评估GW5282在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效。
GW5282片为化学药物，适应症为晚期实体瘤。晚期实体瘤指实体器官出现的恶性肿瘤发展到后期，有远处转移、扩散等情况。症状因肿瘤部位而异，常见有疼痛、乏力、消瘦等。多通过影像学检查、病理活检等诊断。
本次试验主要终点指标包括剂量限制性毒性（DLT）；不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）发生率和严重程度（根据通用不良事件术语标准[CTCAE]5.0 版本分级）；研究者基于RECIST 1.1标准（前列腺癌基于PCWG改良RECIST 1.1标准）评估的客观缓解率（ORR）。次要终点指标包括测定血浆中GW5282浓度；研究者基于RECIST 1.1标准（前列腺癌基于PCWG改良RECIST 1.1标准）评估的缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数43人。
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