山西同达药业别嘌醇片启动生物等效性试验 适应症为高尿酸血症及痛风相关疾病
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山西同达药业有限公司的别嘌醇片在健康研究参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹/餐后生物等效性试验研究已启动。临床试验登记号为 CTR20255063，首次公示信息日期为 2025 年 12 月 23 日。
该药物剂型为片剂，用法为口服，每周期给药 1 次，1 次 1 片，用药时程为四周期。本次试验主要目的是以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂与参比制剂后在健康研究参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性；次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
别嘌醇片为化学药物，适应症包括原发性和继发性高尿酸血症、反复发作或慢性痛风、痛风石、尿酸性肾结石和（或）尿酸性肾病、有肾功能不全的高尿酸血症。高尿酸血症是因嘌呤代谢紊乱或尿酸排泄减少致血尿酸升高，可能无症状，也可引发痛风，出现关节疼痛、红肿等，通过检测血尿酸水平诊断。
本次试验主要终点指标包括给药后 12 小时的 Cmax、AUC0 - t 和 AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后 12 小时的 Tmax、t1/2、λz、AUC_%ExTRTRap 等，以及观察所有研究参与者在临床研究期间发生的任何不良事件。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。
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