方盛制药盐酸乙哌立松片启动生物等效性试验 适应症为多种肌紧张及痉挛性疾病
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，湖南方盛制药股份有限公司的盐酸乙哌立松片人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20254993，首次公示信息日期为 2025 年 12 月 23 日。
该药物剂型为片剂，用法为口服 1 片，用 240mL 水送服，需整片吞服，不得含服或咀嚼，用药时程为单次给药共给药四周期。本次试验目的是采用单中心、随机、开放、四周期、单剂量给药、完全重复交叉设计进行空腹和餐后给药试验，评价受试制剂与对照制剂在中国健康研究参与者空腹和餐后状态下口服两制剂后的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
盐酸乙哌立松片为化学药物，适应症包括改善颈背肩臂综合症、肩周炎、腰痛症等疾病的肌紧张状态，以及改善脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹等疾病所致的痉挛性麻痹。这些病症会导致肌肉紧张、疼痛、活动受限等症状，诊断多依靠症状表现和影像学检查。
本次试验主要终点指标包括乙哌立松的血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度 - 时间曲线下面积（AUC）；次要终点指标包括达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）等次要药代动力学指标，以及生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、临床症状、不良事件及严重不良事件。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 72 人。
风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布，任何在本文出现的信息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，不构成个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题，我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验，因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息，具体以公司公告为准。如有疑问，请联系biz@staff.sina.com.cn。