河北山姆士药业硝苯地平控释片启动生物等效性试验适应症为高血压、冠心病慢性稳定型心绞痛_财经一览

河北山姆士药业硝苯地平控释片启动生物等效性试验适应症为高血压、冠心病慢性稳定型心绞痛

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2025-12-23 18:43:14

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，河北山姆士药业有限公司的硝苯地平控释片（30mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254949，首次公示信息日期为2025年12月23日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，单次给药，一次1片，用240ml温水送服，每周期一次，共给药两周期。本次试验主要目的是比较受试制剂与参比制剂在空腹和餐后给药人体的生物等效性；次要目的是观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

硝苯地平控释片为化学药物，适应症为高血压、冠心病慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）。高血压指体循环动脉血压异常升高；冠心病是冠状动脉粥样硬化致血管腔狭窄或阻塞。高血压症状有头痛、心悸等，冠心病表现为发作性胸痛。通常通过血压计、心电图等检查诊断。

本次试验主要终点指标包括96h时的Cmax、AUC0 - t和AUC0 - ∞；次要终点指标包括96h时的Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap以及整个临床试验期间的不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数102人。

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