康立生巴瑞替尼片启动生物等效性试验适应症为类风湿关节炎_财经一览

康立生巴瑞替尼片启动生物等效性试验适应症为类风湿关节炎

创始人

2025-12-19 00:43:28

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京康立生医药技术开发有限公司的巴瑞替尼片在健康人体随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹和餐后生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254801，首次公示信息日期为2025年12月18日。

该药物剂型为片剂，用法为空腹或餐后单次口服1片。本次试验主要目的为研究健康受试者在空腹/餐后状态下，单次口服受试制剂和参比制剂的相对生物利用度，评价二者的生物等效性；次要目的为观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性和耐受性。

巴瑞替尼片为化学药物，适应症为对一种或多种改善病情抗风湿药疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。类风湿关节炎是自身免疫病，表现为关节疼痛、肿胀、畸形，影响活动。诊断靠症状、体征及血液检查、影像学检查。

本次试验主要终点指标包括给药后48h的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后48h的Tmax、AUC_%Extrap、λz、t1/2、F，以及整个研究期间的不良事件与严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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