核力欣健右酮洛芬氨丁三醇片启动生物等效性试验适应症为轻度或中度疼痛_财经一览

核力欣健右酮洛芬氨丁三醇片启动生物等效性试验适应症为轻度或中度疼痛

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2025-12-17 18:38:10

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江核力欣健药业有限公司的右酮洛芬氨丁三醇片在健康受试者中随机、开放、交叉对照空腹及餐后状态下的药代动力学研究已启动。临床试验登记号为CTR20255047，首次公示信息日期为2025年12月17日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，每次1片，共两周期，每周期用药1次。本次试验主要目的是观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂右酮洛芬氨丁三醇片后血药浓度的经时过程，估算药代动力学参数，以参比制剂进行人体药代动力学研究，确认试验方案科学性及合理性。

右酮洛芬氨丁三醇片为化学药物，适应症为轻度或中度疼痛的症状治疗，如肌肉骨骼疼痛、痛经、牙痛。疼痛是机体受到伤害性刺激时产生的一种不愉快感觉，常伴有情绪变化和防御反应，可通过患者的主观描述和相关检查诊断。

本次试验主要终点指标包括给药后24小时的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后24小时的AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz，试验过程至试验结束的实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图，以及不良事件、严重不良事件。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数22人。

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