乐泰药业达格列净片启动生物等效性临床试验适应症为2型糖尿病、心力衰竭、慢性肾脏病_财经一览

乐泰药业达格列净片启动生物等效性临床试验适应症为2型糖尿病、心力衰竭、慢性肾脏病

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2025-12-17 18:38:06

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，乐泰药业有限公司的达格列净片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254918，首次公示信息日期为2025年12月17日。

该药物剂型为片剂，用法为口服给药，每次一片，单次给药，共2周期。本次试验主要目的为评价乐泰药业有限公司研发的达格列净片与持证商为AstraZeneca AB的达格列净片在空腹和餐后状态下的生物等效性；次要目的为观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

达格列净片为化学药物，适应症为2型糖尿病、心力衰竭、慢性肾脏病。2型糖尿病是胰岛素分泌不足或作用缺陷导致的血糖升高疾病，典型症状为“三多一少”；心力衰竭是心脏泵血功能下降，有呼吸困难等症状；慢性肾脏病是肾脏结构或功能异常，早期可无症状。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F（相对生物利用度）；生命体征、不良事件、实验室检查值、体格检查和12 - 导联心电图。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数68人。

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