福建医大KMY片启动Ⅰ期临床 适应症为类风湿关节炎
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，福建医科大学的一项在健康受试者中评估KMY片安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的Ia期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254898，首次公示信息日期为2025年12月17日。
该药物剂型为片剂，用法为口服，单次给药剂量有2mg、6mg、10mg、20mg、40mg、60mg、90mg、120mg，多次给药剂量有40mgQD、80mgQD、40mgBID等。本次试验主要目的是评价在健康受试者中单次、多次口服KMY片后的安全性、耐受性，以及食物（高脂高热量餐）对KMY片药代动力学的影响。
KMY片为化学药物，适应症为类风湿关节炎。类风湿关节炎是一种自身免疫病，主要表现为关节疼痛、肿胀、僵硬，晚期可出现关节畸形。诊断依靠症状、体征及血液检查（如类风湿因子、抗环瓜氨酸肽抗体）等。
本次试验主要终点指标包括单次及多次给药研究中试验期间不良事件的发生情况；食物影响研究中给药后的药代动力学特征（Cmax、Tmax、Tlag、AUC0 - t、AUC0 - ∞、t1/2、F、Vz/F、CL/F、λz等）。次要终点指标包括单次和多次给药研究的药代动力学特征、单次给药研究的尿样和粪样排泄相关指标、食物影响研究中试验期间不良事件的发生情况。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数120人。
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