厚成医药HC009合剂启动II期临床 适应症为卵巢储备功能减退（肾虚肝郁证）
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2025-12-17 12:37:38
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京厚成医药科技有限公司的探索HC009合剂治疗卵巢储备功能减退（肾虚肝郁证）的有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、平行对照、多中心Ⅱ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254996，首次公示信息日期为2025年12月17日。
该药物剂型为合剂，用法为口服，每次4袋，每日2次，连续服药3个月经周期。本次试验主要目的为评价HC009合剂治疗卵巢储备功能减退（肾虚肝郁）的有效性；次要目的为评价其安全性，探索最佳有效剂量。
HC009合剂为中药/天然药物，适应症为卵巢储备功能减退（肾虚肝郁证）。卵巢储备功能减退指卵巢内卵母细胞数量减少和（或）质量下降，伴有抗苗勒管激素降低等。肾虚肝郁证可见月经失调、情绪抑郁等症状，诊断结合症状与激素检查。
本次试验主要终点指标包括第2和第4个月经周期2 - 4天的抗苗缪勒氏管激素(AMH)、窦卵泡计数（AFC）；次要终点指标包括月经失血图评分、月经周期复常率等有效性指标，以及不良事件/不良反应发生率、严重不良事件/严重不良反应发生率等安全性指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数198人。
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