多只医药股发布利好消息。
今晚(12月14日),九安医疗公告,美国子公司四联检、三联检产品获得美国FDA上市前通知,涉及的产品包括甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测家用试剂盒等。
君实生物也公告,公司旗下EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物(代号:JS212)用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得美国FDA批准;诺诚健华公告,公司自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮IIb期研究达到主要终点并获批III期注册性临床试验;一品红公告,芩香清解口服液获批国家中药二级保护品种。
多只医药股公告
九安医疗12月14日晚间公告,公司于北京时间2025年12月13日获悉,公司美国子公司iHealthLabsInc.(简称“iHealth美国”)的以下产品收到了美国食品药品监督管理局(FDA)的上市前通知:
1、甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测家用试剂盒;甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测专业用试剂盒收到美国FDA510(K)上市前通知(简称“四联检试剂盒”)。
2、甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三联检测家用试剂盒;甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三联检测专业用试剂盒收到美国FDA510(K)上市前通知(简称“三联检试剂盒”)。
上述产品取得上市前通知后,均可在美国市场正常销售。九安医疗表示,上述产品获得美国FDA510(K)上市前通知,代表着公司核心战略相关业务的进一步拓展,丰富了公司IVD领域的产品线,有助于提升公司核心竞争力。
君实生物12月14日晚间公告,公司收到FDA的通知,EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物(代号:JS212)用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得FDA批准。JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体3双特异性抗体偶联药物,主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。