常州四药阿立哌唑口崩片启动生物等效性试验适应症为精神分裂症_财经一览

常州四药阿立哌唑口崩片启动生物等效性试验适应症为精神分裂症

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2025-12-12 18:40:33

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，常州四药制药有限公司的评估受试制剂阿立哌唑口崩片（10 mg）与参比制剂 ABILIFY®（10 mg）在健康成年参与者中的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为 CTR20254805，首次公示信息日期为 2025 年 12 月 12 日。

该药物剂型为片剂，用法用量为每次给药 10mg，空腹或餐后服用，每周期给药一次，共两周期，清洗期 28 天。本次试验主要目的为研究空腹/餐后状态下口服受试制剂与参比制剂在健康参与者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性；次要目的为评估两种制剂在健康参与者中的安全性。

阿立哌唑口崩片为化学药物，适应症为精神分裂症。精神分裂症是一种严重精神障碍，症状包括幻觉、妄想、思维紊乱等。病因未明，可能与遗传、神经生物学及环境因素有关，诊断依靠精神状况检查和症状评估。

本次试验主要终点指标包括阿立哌唑的血浆药物峰浓度（Cmax）、计算从 0 时到 72 时的药物浓度 - 时间曲线下面积（AUC0 - 72h）；次要终点指标包括达峰时间（Tmax）、半衰期（t1/2）以及安全性指标（通过不良事件、严重不良事件等检查进行评价）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 64 人。

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