甘李药业GLR1044注射液启动Ⅰ期临床 适应症为成人中重度特应性皮炎
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，甘李药业山东有限公司/甘李药业股份有限公司的一项随机、双盲、单次给药、平行比较GLR1044注射液与度普利尤单抗注射液（达必妥®）在中国健康成年男性受试者中的生物相似性对比研究Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254951，首次公示信息日期为2025年12月12日。
该药物剂型为注射液，用法为皮下注射，用量为300mg，单次给药。本次试验主要目的为比较在中国健康成年男性受试者中单次皮下注射GLR1044注射液和度普利尤单抗注射液（达必妥®）两者之间药代动力学参数的相似性。
GLR1044注射液为生物制品，适应症为用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎。特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，表现为皮肤瘙痒、红斑、丘疹等，诊断主要依据临床表现和病史。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - ∞；次要终点指标包括药代动力学指标（AUC0 - t、CL、λz、Tmax、t1/2、Vz、MRT、AUC0 - t/AUC0 - ∞比值）、安全性（治疗中出现的不良事件（TEAE）和治疗中出现的严重不良事件（TESAE））、免疫原性（抗药抗体（ADA）、中和抗体（NAb））。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数198人。
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