九华华源药业艾普拉唑肠溶片启动生物等效性试验适应症为十二指肠溃疡及反流性食管炎_财经一览

九华华源药业艾普拉唑肠溶片启动生物等效性试验适应症为十二指肠溃疡及反流性食管炎

创始人

2025-12-05 18:40:42

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，九华华源药业（桂林）有限公司的艾普拉唑肠溶片在中国健康受试者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20254867，首次公示信息日期为 2025 年 12 月 5 日。

该药物剂型为片剂，用法为空腹或餐后口服，1 次 1 片，单次给药，每周期给药一次。本次试验主要目的是观察艾普拉唑肠溶片在中国健康受试者中单次口服给药后的艾普拉唑体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并进行生物等效性评价；次要目的是评价其安全性。

艾普拉唑肠溶片为化学药物，适应症为十二指肠溃疡及反流性食管炎。十二指肠溃疡是常见的消化性溃疡，主要症状为空腹时上腹痛；反流性食管炎是胃内容物反流所致，有烧心、反流等症状，内镜检查可辅助诊断。

本次试验主要终点指标包括 Cmax、AUC0 - t 和 AUC0 - ∞；次要终点指标包括 Tmax、λz、t1/2、F 和 AUC_%Extrap；生命体征、体格检査、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图和所有不良事件等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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