通化正源药业枸橼酸莫沙必利片启动生物等效性试验适应症为胃肠动力减弱相关消化道症状_财经一览

通化正源药业枸橼酸莫沙必利片启动生物等效性试验适应症为胃肠动力减弱相关消化道症状

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2025-12-03 12:40:17

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，通化正源药业有限责任公司的枸橼酸莫沙必利片（5 mg）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单剂量、交叉、空腹及餐后状态下给药的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20254769，首次公示信息日期为2025年12月3日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，每周期服药1次，每次1片。本次试验主要目的是评价受试制剂与参比制剂的人体生物等效性；次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

枸橼酸莫沙必利片为化学药物，适应症为改善因胃肠动力减弱（如功能性消化不良、慢性胃炎）引起的消化道症状。胃肠动力减弱会导致食物排空延迟，出现烧心、嗳气、恶心等症状，诊断常结合症状及胃肠动力检测。

本次试验主要终点指标包括给药后12h的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后12h的Tmax、t1/2、λz等药代动力学指标，以及整个试验期间通过生命体征测量等评估的安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数70人。

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