药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,通化正源药业有限责任公司的枸橼酸莫沙必利片(5 mg)在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单剂量、交叉、空腹及餐后状态下给药的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20254769,首次公示信息日期为2025年12月3日。
该药物剂型为片剂,用法为口服,每周期服药1次,每次1片。本次试验主要目的是评价受试制剂与参比制剂的人体生物等效性;次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
枸橼酸莫沙必利片为化学药物,适应症为改善因胃肠动力减弱(如功能性消化不良、慢性胃炎)引起的消化道症状。胃肠动力减弱会导致食物排空延迟,出现烧心、嗳气、恶心等症状,诊断常结合症状及胃肠动力检测。
本次试验主要终点指标包括给药后12h的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞;次要终点指标包括给药后12h的Tmax、t1/2、λz等药代动力学指标,以及整个试验期间通过生命体征测量等评估的安全性指标。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数70人。
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