翰宇药业(300199.SZ)：坪山分公司通过美国FDA现场检查
创始人
2026-09-02 18:53:36
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格隆汇9月2日丨翰宇药业(300199.SZ)公布，坪山分公司于2026年6月 18 日至 26 日接受了美国食品药品监督管理局（FDA）的现行药品生产质量管理规范（cGMP）常规监督检查。近日，公司收到了 FDA 签发的现场检查报告（Establishment Inspection Report）。FDA 签发的 EIR 报告显示，公司坪山分公司质量管理体系符合美国FDAcGMP 的要求，本次检查结论为 VAI（Voluntary Action Indicated，自愿整改）。检查中发现的观察项主要涉及质量体系执行层面的改进空间，不涉及数据完整性、产品召回等重大合规问题。
本次通过美国FDA现场检查，表明公司坪山分公司的药品生产cGMP质量管理体系和生产环境设施持续保持国际先进水平。本次检查是坪山分公司继2023年7-8月首次通过FDA批准前检查（PAI）后，第二次接受FDA检查并顺利通过。公司多肽制剂生产基地坪山分公司、原料药生产基地武汉子公司以及龙华总部研发实验室均已取得FDA现场检查报告（EIR），其中龙华总部研发实验室及原料药生产基地武汉子公司此前均以NAI（零缺陷）通过检查。
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