恩华药业地西泮鼻喷雾剂启动生物等效性研究适应症为丛集性癫痫发作/急性反复性癫痫发作_财经一览

恩华药业地西泮鼻喷雾剂启动生物等效性研究适应症为丛集性癫痫发作/急性反复性癫痫发作

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2025-12-02 18:40:37

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏恩华药业股份有限公司的地西泮鼻喷雾剂的人体生物等效性研究（预试验）已启动。临床试验登记号为 CTR20254800，首次公示信息日期为 2025 年 12 月 2 日。

该药物剂型为鼻喷雾剂，用法为鼻孔给予一喷，用药时程为交叉给药，每周期一次。本次试验主要目的为研究受试制剂和参比制剂在健康试验参与者空腹条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并为后期正式生物等效性试验方案的采血点及清洗期设计等方面提供依据。次要目的为观察健康试验参与者单次使用受试制剂和参比制剂的安全性。

地西泮鼻喷雾剂为化学药物，适应症为 6 岁及以上儿童和成人癫痫患者的丛集性癫痫发作/急性反复性癫痫发作的急性治疗。癫痫发作是大脑神经元异常放电导致的短暂脑功能障碍，发作时可能出现抽搐、意识丧失等症状，诊断主要依靠脑电图等检查。

本次试验主要终点指标包括地西泮的 Cmax、AUC0 - t；次要终点指标包括 Tmax；不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 - 导联心电图等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 14 人。

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