正大天晴IDH1抑制剂拟纳入优先审评
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2026-05-21 18:44:49
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5月21日，CDE网站显示，正大天晴的IDH1抑制剂TQB3454拟纳入优先审评，用于治疗经吉西他滨和氟尿嘧啶类方案治疗失败的伴IDH1突变的局部晚期、 复发和/或转移性胆道癌患者。
2026年3月，TQB3454治疗伴IDH1突变晚期胆道癌的III期临床研究（TQB3454-III-01）在预设的期中分析中达到主要终点，即无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）均达到方案预设的优效界值。这是全球第二个、国内第一个IDH1抑制剂在胆道癌取得成功的III期临床研究，同时也是第一个完成III期研究的国产IDH1抑制剂。
期中分析结果显示，相比对照组，TQB3454可显著降低晚期胆道癌患者的疾病进展或死亡风险，显著延长患者的PFS和OS。其安全性数据与已知风险一致，未发现新的安全性信号。
胆道癌（BTC）主要包括胆管癌和胆囊癌，约占所有消化系肿瘤的3%，2021年全球新发患者数量超过20万，且发病率呈上升趋势。BTC以腺癌为主，具有恶性程度高、预后极差的特点，5年生存率不足5%。鉴于其高度的侵袭性，多数患者在初诊时已进展至中晚期阶段，仅约10-20%的患者有根治性手术机会，且术后复发率高达60%。
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