药宜立康乌帕替尼缓释片启动生物等效性试验适应症为特应性皮炎等多种疾病_财经一览

药宜立康乌帕替尼缓释片启动生物等效性试验适应症为特应性皮炎等多种疾病

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2026-05-20 01:07:59

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，成都药宜立康医药科技有限公司的乌帕替尼缓释片评估受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15mg）与参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®，规格：15mg）在健康成年试验参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20261939，首次公示信息日期为2026-05-18。

该药物剂型为片剂，用法用量为每周期单次给药一片。本次试验主要目的为研究空腹和餐后状态下单次口服两种制剂在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价生物等效性；次要目的为评估两种制剂的安全性。

乌帕替尼缓释片为化学药物，适应症包括特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、强直性脊柱炎、巨细胞动脉炎。这些均为慢性炎症性疾病，可累及皮肤、关节、消化道等，需长期管理以控制症状和延缓进展。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F，以及不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数60人。

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