多多药业替格瑞洛片启动生物等效性试验 适应症为急性冠脉综合征等
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2026-05-13 01:38:24
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，多多药业有限公司的替格瑞洛片在中国成年健康试验参与者中单中心、随机、开放、空腹条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20261789，首次公示信息日期为2026-05-11。
该药物剂型为片剂，规格90mg，用法用量为口服，1片/周期，单次给药，7天一个周期，共给药两周期。本次试验主要目的为评估空腹条件下口服受试制剂和参比制剂的生物等效性；次要目的为评价两种制剂在中国成年健康试验参与者中的安全性。
替格瑞洛片为化学药物，适应症为本品与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。急性冠脉综合征是冠脉粥样硬化斑块破裂引发血栓的疾病，表现为胸痛等，需快速诊断治疗以降低死亡风险。
本次试验主要终点指标包括AUC0-∞、AUC0-t、Cmax；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F，以及不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、血HCG妊娠试验（仅适用于育龄期女性）、12-导联心电图。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数48人。
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