信达生物IBI343启动II期临床 适应症为实体瘤
创始人
2026-03-19 13:28:19
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，信达生物制药（苏州）有限公司的IBI343评估IBI343联合治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的II期研究已启动。临床试验登记号为CTR20261057，首次公示信息日期为2026年3月19日。
该药物剂型为冻干制剂（IBI343），联合吉西他滨（冻干粉针剂）、注射用紫杉醇（白蛋白结合型，注射剂）使用，用法用量均按方案规定。本次试验目的为评估IBI343联合治疗晚期恶性实体瘤受试者的疗效和安全性。
IBI343为生物制品，适应症为实体瘤。实体瘤是可触及或影像学可见的肿瘤，包括癌和肉瘤等，症状因部位而异，多表现为肿块、疼痛或功能障碍，需病理检查确诊，治疗以手术、放化疗为主。
本次试验主要终点指标包括按照RECIST v1.1评价的客观缓解率、不良事件、治疗期不良事件、特殊关注的不良事件、严重不良事件等发生率，以及与试验药物相关性、实验室检查、体格检查、生命体征等的变化；次要终点指标包括按照RECIST v1.1评价的缓解持续时间、疾病控制率、至缓解时间、无进展生存期，总生存期，接受IBI343治疗的受试者的PK参数及抗药抗体阳性率。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数465人。
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