血霁生物脐带血巨核细胞注射液启动I期临床 适应症为肿瘤化疗引起的血小板减少
创始人
2025-11-28 12:40:30
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，苏州血霁生物科技有限公司的一项评价脐带血巨核细胞注射液（XJ - MK - 002注射液）对肿瘤治疗引起的血小板减少（CTIT）患者的安全性、耐受性和初步有效性的剂量递增I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254728，首次公示信息日期为2025年11月28日。
该药物剂型为注射剂，规格为10 mL/袋，1.0×107个活细胞/mL，用法用量为成功入组的受试者仅接受1次治疗，用药时程为单次用药。本次试验主要目的为评价XJ - MK - 002注射液治疗肿瘤治疗引起的血小板减少（CTIT）的安全性和耐受性，为后续研究推荐合适剂量；次要目的为评价其初步有效性。
脐带血巨核细胞注射液为生物制品，适应症为肿瘤化疗引起的血小板减少。这是肿瘤化疗常见不良反应，因化疗药抑制骨髓造血致血小板生成减少，表现为皮肤瘀斑、鼻出血等，通过血常规查血小板计数诊断。
本次试验主要终点指标包括XJ - MK - 002注射液给药后28天内的不良事件的发生率、严重程度及其与试验药物的相关性；次要终点指标包括试验期间的不良事件的发生率、严重程度，评估血小板计数较基线变化，出血事件的发生率及严重程度。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。
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