科伦博泰注射用SKB500启动II期临床 适应症为小细胞肺癌
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，四川科伦博泰生物医药股份有限公司的SKB500联合治疗在小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254756，首次公示信息日期为2025年11月28日。
该药物剂型为注射剂，注射用SKB500用法用量为根据拟定剂量给药，每3周为1个给药周期，每周期第1天给药；塔戈利单抗注射液剂量为1200 mg，每3周为1个给药周期，每周期第1天给药；卡铂注射液剂量为AUC 5 mg/ml/min，每3周为1个给药周期，每周期第1天给药，共给药4个周期；依托泊苷注射液100 mg/m²，每3周为1个给药周期，每周期第1 - 3天给药，共给药4个周期。本次试验主要目的为评估SKB500联合治疗在小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性；次要目的为评估其药代动力学特征、免疫原性；其他目的为评估生物标志物与疗效的相关性。
注射用SKB500为生物制品，适应症为小细胞肺癌。小细胞肺癌是肺癌的一种特殊类型，恶性程度高、生长迅速、转移早。症状有咳嗽、咯血、胸痛等。诊断依靠影像学检查和病理活检，治疗以化疗、放疗为主。
本次试验主要终点指标包括不良事件（AE）的发生率及严重程度；研究者根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）。次要终点指标包括研究者根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）等；药代动力学指标；免疫原性指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数80人。
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