哈尔滨三联药业氟比洛芬凝胶贴膏启动生物等效性试验 适应症为骨关节炎等疾病
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，哈尔滨三联药业股份有限公司的氟比洛芬凝胶贴膏（40mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254749，首次公示信息日期为2025年11月27日。
该药物剂型为凝胶贴膏，用法为按照随机表外用1贴于背部（贴敷于肩胛骨下侧约两指的位置），每周期用药1次，共2周期。本次试验主要目的为比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性；次要目的为观察健康受试者外用受试制剂和参比制剂的安全性，评估健康志愿受试者在试验期间外用两种制剂的黏附力及外用刺激性情况。
氟比洛芬凝胶贴膏为化学药物，适应症为骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎等疾病及症状的镇痛、消炎。这些病症多由劳损、外伤等引起，表现为病变部位疼痛、肿胀、活动受限等，可通过症状、体征及影像学检查诊断。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞（给药后72小时）；次要终点指标包括Tmax、t1/2z、λz、Ct、AUC_%Extrap（给药后72小时），不良事件、严重不良事件、实验室检查、妊娠检查、12导联心电图、生命体征监测、体格检查等（试验过程至试验结束）。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。
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