百利多特/百利药业注射用BL-M07D1启动II期临床 适应症为局部晚期或转移性HER2过表达非鳞状非小细胞肺癌
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司的评价BL-M07D1联合帕博利珠单抗治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2过表达非鳞状非小细胞肺癌患者有效性和安全性的II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254699，首次公示信息日期为2025年11月27日。
该药物剂型为注射剂，用法为静脉滴注给药，注射用BL-M07D1用量为4.4mg/kg或3.8mg/kg，帕博利珠单抗注射液用量为200mg，用药时程均为D1给药，3周为1个周期。本次试验主要目的是探索BL-M07D1+帕博利珠单抗在局部晚期或转移性HER2过表达非鳞状非小细胞癌患者中的有效性、安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式；次要目的是探索BL-M07D1的PK和免疫原性及药物 - 药物相互作用。
注射用BL-M07D1为生物制品，适应症为局部晚期或转移性HER2过表达非鳞状非小细胞肺癌。这是肺癌的一种，具有HER2蛋白过表达特征，症状有咳嗽、咯血、胸痛等，诊断依靠影像学和病理检查。
本次试验主要终点指标包括客观缓解率（ORR）、联用最佳剂量和联用方式；次要终点指标包括无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）、药代动力学（PK）参数、免疫原性、药物 - 药物相互作用（DDI）、治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数80人。
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