远方通达阿托伐他汀钙口服混悬液启动生物等效性试验 适应症为高胆固醇血症、冠心病
创始人
2025-11-27 12:40:17
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京远方通达医药技术有限公司的阿托伐他汀钙口服混悬液在健康参与者中空腹条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉设计生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254597，首次公示信息日期为2025年11月27日。
该药物剂型为口服混悬液，用法用量为每周期给药1次，每次20ml，用药时程为每周期给药一次，共4个周期。本次试验目的是研究空腹状态下单次口服受试制剂与参比制剂在健康参与者体内的药代动力学特征，比较二者生物等效性，并研究药物在健康参与者体内的安全性。
阿托伐他汀钙口服混悬液为化学药物，适应症为高胆固醇血症、冠心病。高胆固醇血症指血液中胆固醇水平过高，易引发动脉粥样硬化；冠心病是冠状动脉粥样硬化使血管腔狭窄或阻塞，症状有胸痛、心悸等，诊断靠心电图、冠脉造影等。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、F、CL/F、Vd/F；不良事件发生率、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠（限女性）。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。
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