陕西旭昂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）启动生物等效性试验适应症为2型糖尿病_财经一览

陕西旭昂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）启动生物等效性试验适应症为2型糖尿病

创始人

2026-01-13 18:37:55

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，陕西旭昂生物药业有限公司的达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在中国健康成年参与者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20260076，首次公示信息日期为2026年1月13日。

该药物剂型为片剂，用法为空腹或餐后口服一片，约240 mL 20%葡萄糖温水送服。本次试验主要目的为比较受试制剂与参比制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性；次要目的为评估两种制剂在中国健康成年参与者中的安全性。

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）为化学药物，适应症为配合饮食控制和运动，改善适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者的血糖控制。2型糖尿病是因胰岛素分泌不足或抵抗致血糖升高的代谢病，典型症状为“三多一少”，诊断靠血糖检测。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、kel、AUC_%Extrap等；不良事件总体发生率和各不良事件发生率、严重程度、与研究药物之间的相关性，生命体征（伴随观察低血糖症状），体格检查，12导联心电图，实验室检查，合并用药/治疗。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数94人。

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