药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,成都蓉生药业有限责任公司评价人纤维蛋白原治疗慢性肝病患者获得性纤维蛋白原减少症的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20260024,首次公示信息日期为2026年1月13日。
该药物剂型为注射剂,用法为预温至30 - 37℃,按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水,水浴复溶后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注,用量根据受试者实际情况参考推荐方案给药。本次试验目的是评价人纤维蛋白原治疗慢性肝病患者获得性纤维蛋白原减少症的有效性和安全性。
人纤维蛋白原为生物制品,适应症为获得性低纤维蛋白原血症。这是因多种因素(如肝病、出血等)致纤维蛋白原合成减少或消耗增多的病症,可出现出血倾向,如皮肤瘀斑、鼻出血等,通过检测纤维蛋白原水平诊断。
本次试验主要终点指标包括首次急性出血事件和围手术期出血管理止血疗效评估的止血成功率;次要终点指标包括受试者首次输注试验用药品结束后1小时和24小时的纤维蛋白原的活性水平回收率、所有纳入止血疗效评估的出血事件的止血成功率等多项指标。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数256人。
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