英科新创旗下3批次梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）获中国药检院予以签发
12月31日消息，国家药品监督管理局旗下中国食品药品检定研究院披露的生物制品批签发产品公示情况显示，2025年12月22日至2025年12月28日，中国食品药品检定研究院共批签发7批次梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），其中上海科华生物工程股份有限公司获批3批次；英科新创（厦门）科技股份有限公司获批3批次；北京华大吉比爱生物技术有限公司获批1批次。
共批签发5批次丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），其中北京万泰生物药业股份有限公司获批2批次；上海科华生物工程股份有限公司获批1批次；珠海丽珠试剂股份有限公司获批1批次；英科新创（厦门）科技股份有限公司获批1批次。
共批签发4批次人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），其中上海科华生物工程股份有限公司获批1批次；北京万泰生物药业股份有限公司获批1批次；珠海丽珠试剂股份有限公司获批1批次；英科新创（厦门）科技股份有限公司获批1批次。
| 产品名称 | 批号 | 有效期至 | 上市许可持有人 | 证书编号 | 签发结论 | 批签发机构 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） | 2025115821 | 2026年11月1日 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司 | 批签中检20253430 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） | 2025107528 | 2026年10月27日 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司 | 批签中检20253393 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） | 2025117530 | 2026年11月11日 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司 | 批签中检20253504 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） | 2025117529 | 2026年11月2日 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司 | 批签中检20253505 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
| 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） | 2025116722 | 2026年11月3日 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司 | 批签中检20253404 | 予以签发 | 中国食品药品检定研究院 |
天眼查数据显示，英科新创（厦门）科技股份有限公司成立日期1989年12月14日，法定代表人焦鲁闽，所属行业为医药制造业，企业类型为股份有限公司（港澳台投资、未上市），参保人数726人，注册资本15607.1992万人民币，实缴资本15607.19万人民币，注册地址为厦门市海沧新阳工业区新光路332号。
附：数据来源中国食品药品检定研究院生物制品批签发产品公示情况汇总
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