拓华伟业混合活化杀伤（MAK）免疫细胞注射液启动I/IIa期临床 适应症为晚期恶性实体瘤
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京拓华伟业生物科技有限公司的评价混合活化杀伤（MAK）免疫细胞注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效的I/IIa期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20255151，首次公示信息日期为2025年12月31日。
该药物剂型为注射剂，规格为100ml/袋，每袋含细胞数量（2.0±0.4）×10^9个，用法为经静脉滴注回输细胞（依据总输注细胞数量，计算总袋数），用药时程为入组后第1、2天、第8、9天。本次试验主要目的是评估MAK免疫细胞治疗晚期或复发性实体瘤患者（晚期肝细胞癌为主）的安全性、耐受性；次要目的为评估其抗肿瘤初步有效性及多次给药的药效动力学（PD）特征。
混合活化杀伤（MAK）免疫细胞注射液为生物制品，适应症为晚期恶性实体瘤。晚期恶性实体瘤指癌细胞已扩散到身体其他部位的实体肿瘤，症状因肿瘤类型而异，常见有疼痛、消瘦、乏力等。诊断依靠影像学检查、病理活检等。
本次试验主要终点指标包括安全性及耐受性，评价时间为D1、D2、D3、D8、D9、D10、D21、D37；次要终点指标包括客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、无进展生、6个月PFS率和总生存期，评价时间为首次输注后60天、120天、180天和360天，及淋巴细胞亚群、细胞因子、HBV - DNA、HCV - RNA、甲胎蛋白，异常凝血酶原，评价时间为基线，治疗期D2和D9回输结束后24h。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数16人。
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