奥翔药业(603229.SH)：获得化学原料药上市申请批准通知书
创始人
2025-12-30 16:43:04
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格隆汇12月30日丨奥翔药业(603229.SH)公布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的哌柏西利原料药、达格列净原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。
哌柏西利是一种细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂，适用于治疗激素受体（HR+）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2-）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。作为第一个被批准用于癌症治疗的CDK4/6抑制剂，哌柏西利可通过选择性抑制CDK4/6的功能，阻止细胞周期蛋白D1蛋白发挥作用，从而阻止肿瘤细胞从G1期进展到S期，阻滞细胞周期，抑制肿瘤细胞增殖。
达格列净是钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂类新型口服降糖药，可作为单药治疗或联合治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制，还可用于心力衰竭成人患者，用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAII-IV级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。SGLT2表达于近端肾小管中，是负责肾小管滤过的葡萄糖重吸收的主要转运体。达格列净通过抑制SGLT2，减少滤过葡萄糖的重吸收，使得多余的葡萄糖通过尿液被排除体外，从而在不增加胰岛素分泌的情况下改善血糖控制。
本次取得哌柏西利原料药、达格列净原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》，表明上述原料药符合国家药品注册的有关规定要求，将进一步丰富公司的产品线，提升公司竞争力，促进公司持续、稳定、健康地发展。
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