星昊盈盛盐酸伐地那非口服冻干片启动生物等效性试验适应症为勃起功能障碍_财经一览

星昊盈盛盐酸伐地那非口服冻干片启动生物等效性试验适应症为勃起功能障碍

创始人

2025-12-25 18:37:44

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京星昊盈盛药业有限公司的盐酸伐地那非口服冻干片在健康参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20255101，首次公示信息日期为 2025 年 12 月 25 日。

该药物剂型为片剂，用法为口服给药，剂量为 10mg（1 片），单次给药，两周期，每周期给药一次。本次试验主要目的为考察在健康参与者餐后状态下，受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价二者是否具有生物等效性；次要目的为观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

盐酸伐地那非口服冻干片为化学药物，适应症为治疗勃起功能障碍。勃起功能障碍指阴茎持续不能达到或维持足够勃起以完成满意性生活，症状为勃起不坚或无法勃起。诊断依靠患者自述、勃起功能问卷及相关检查。

本次试验主要终点指标包括 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - inf；次要终点指标包括 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap；不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变，生命体征，体格检查和 12 - 导联心电图等结果。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 32 人。

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