百利天恒(688506.SH)：iza-bren(EGFR×HER3双抗ADC)用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌的药品上市申请获得受理
创始人
2025-11-23 16:25:11
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百利天恒(688506.SH)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司自主研发的全球首创(First-in-class)、新概念(Newconcept)且唯一进入III 期临床阶段的EGFR×HER3 双抗 ADC (iza-bren)的药品上市申请(NDA)已获得正式受理。
本次受理是基于BL-B01D1-303研究的期中分析结果。此前，公司已与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)顺利完成新药上市申请前会议(Pre-NDA)沟通交流，iza-bren 用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌已被CDE纳入优先审评品种名单。
据称，Iza-bren 是全球首创(First-in-class)、新概念(New concept)且唯一进入III 期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，也是全球首个药品上市申请获得受理的 EGFR×HER3双抗ADC。iza-bren 正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。截至目前，iza-bren已有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被CDE纳入优先审评品种名单，以及1项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单。
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