百利天恒(688506.SH)：iza-bren(EGFR×HER3双抗ADC)用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌的药品上市申请获得受理
创始人
2025-11-23 16:25:11
0次
百利天恒(688506.SH)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司自主研发的全球首创(First-in-class)、新概念(Newconcept)且唯一进入III 期临床阶段的EGFR×HER3 双抗 ADC (iza-bren)的药品上市申请(NDA)已获得正式受理。
本次受理是基于BL-B01D1-303研究的期中分析结果。此前，公司已与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)顺利完成新药上市申请前会议(Pre-NDA)沟通交流，iza-bren 用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌已被CDE纳入优先审评品种名单。
据称，Iza-bren 是全球首创(First-in-class)、新概念(New concept)且唯一进入III 期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，也是全球首个药品上市申请获得受理的 EGFR×HER3双抗ADC。iza-bren 正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。截至目前，iza-bren已有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被CDE纳入优先审评品种名单，以及1项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单。
相关内容
热门资讯
年内第一高价股，明日申购
2025.11.23本文字数：1371，阅读时长大约2分钟作者 | 第一财经安卓11月20日晚间，摩...
众生药业(002317.SZ)...
众生药业(002317.SZ)发布公告，近日，公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司(以下简称“...
免费试吃试用？央视曝光试吃卡试...
（来源：今晚报）转自：今晚报 【免费试吃试用？#央视曝光...
妻子忘带包子男子暴怒6楼抛行李...
（来源：北京时间）转自：北京时间 【#妻子忘带包子男子暴...
业内首推数据治理大模型 政企数...
中经记者 谭伦 北京报道随着数据以指数级速度形成“数字洪流”，治理能力已成为当前政企数字化转型的核心...
机票大量取消 数据看日本旅游业...
（来源：今晚报）转自：今晚报 #日本旅游业将迎严峻寒冬#...
下月起全面执行！福建最新通知！
最新！福建省医疗保障局发布关于省内异地就医住院费用纳入就医地按病种付费管理的通知一起来看——各设区市...
北京玉渊潭公园，也有“金光穿洞...
转自：北京日报客户端来源：北京日报客户端作者: 姚猛
热销拼多多的贵州酸汤，如何征服...
（来源：贵阳晚报）栉风沐雨的坚持，筚路蓝缕的奋斗。秉持这份初心，贵州的小吃餐饮企业，每天重复做一件事...
中信银行：全资子公司信银金投获...
中信银行11月23日公告，国家金融监管总局已批准全资子公司信银金融资产投资有限公司（简称“信银金投”...