国家药监局进一步明确ICH Q12有关适用问题
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2025-12-22 20:03:08
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（来源：中国食品药品网）
中国食品药品网讯（记者张一） 日前，国家药监局发布公告，进一步明确《Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称ICH Q12）有关适用问题。公告自发布之日起实施。
公告明确，对于ICH Q12中提供的监管工具批准后药学变更管理方案（PACMP），国家药监局药审中心已发布《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）》，并将根据国际上执行ICH Q12的进展情况，陆续发布其他技术指导原则。申请人在提交上市申请时可以一并提出PACMP有关申请，或在上市后直接提出PACMP补充申请。药品上市后发生药学变更时，药品上市许可持有人拟降低技术指导原则中明确的变更管理类别的，应当按照ICH Q12及PACMP等技术指导原则要求，经批准后执行。
此外，公告指出，对于ICH Q12中提供的如既定条件（EC）、产品生命周期管理（PLCM）等其他监管工具，国家药监局将持续跟进国际进展，及时借鉴国际经验，组织工业界开展研究，积极推动新方法、新工具的转化应用。如申请人确有需求、拟采用EC、PLCM等工具进行变更管理的，应当在提交注册申请前与国家药监局药审中心进行沟通交流。
据了解，ICH Q12为药品上市后变更管理提供了新的实现方法和监管工具。2023年8月25日，国家药监局发布了关于适用ICH Q12的公告。本次公告就适用该项技术指导原则的有关事项进一步明确，继续推动药品注册技术标准与国际接轨。
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(责任编辑：宋莉)
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