格隆汇12月15日丨亚辉龙(688575.SH)公布，公司全资子公司湖南亚辉龙生物科技有限公司于近日收到了由湖南省药品监督管理局签发的医疗器械注册证。

产品名称：抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原 IgM 抗体测定试剂盒（化学发光法），注册编号：湘械注准20252400986，产品名称：抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原 IgG 抗体测定试剂盒（化学发光法），注册编号：湘械注准20252400987。

抗磷脂综合征（antiphospholipid syndrome，APS）是以反复血栓形成、病态妊娠以及血清中抗磷脂抗体（antiphospholipid antibody，aPL）持续阳性为特征的一种自身免疫性疾病。APS 的现行实验室标准包括狼疮抗凝物（LA）、抗心磷脂（aCL）和抗β2-糖蛋白 I（aβ2-GPI）抗体的检测实验。有部分患者临床最终诊断为APS，但LA，aCL 和 aβ2-GPI 检测为阴性，此类病例目前归为血清学阴性的抗磷脂综合征（seronegative APS，SNAPS）。多项研究表明，抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原复合物抗体（anti-phosphatidylserine/prothrombin complex antibodies，aPS/PT）是SNAPS诊断最有价值的新磷脂抗体，与 LA 具有良好的一致性，可作为LA 的替代实验，是最有价值纳入 APS 诊断抗磷脂抗体谱的新型 aPL。有文献研究表明，在体内凝血因子Va和Xa 存在的条件下，aPS/PT 能够促进凝血酶的生成及凝血酶原与磷脂的结合，aPS/PT促进凝血酶生成的作用可能是 aPS/PT 与 APS 中血栓形成具有很强关联性的原因。多项研究认为，无论动脉血栓或静脉血栓，aPS/PT 与血栓栓塞事件具有良好的相关性。此外，也有研究表明 IgM 型 aPS/PT 与妊娠丢失正相关。

截至目前，公司已先后取得178项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共255个发光试剂国内注册证）。本次《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线，完善亚辉龙的自身免疫性疾病领域检测套餐。