浙江爱生药业雌二醇地屈孕酮片启动生物等效性试验适应症为绝经后女性雌激素缺乏症状_财经一览

浙江爱生药业雌二醇地屈孕酮片启动生物等效性试验适应症为绝经后女性雌激素缺乏症状

创始人

2025-12-11 18:40:20

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江爱生药业有限公司的雌二醇地屈孕酮片在健康人群中的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20254798，首次公示信息日期为 2025 年 12 月 11 日。

该药物剂型为片剂，用法用量为口服，每周期空腹或高脂高热早餐后单次给药 1 片，用药时程共 4 周期。本次试验主要目的为研究健康参与者空腹/餐后状态下单次口服受试制剂与参比制剂在体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性；次要目的为观察受试制剂和参比制剂在中国健康参与者中的安全性。

雌二醇地屈孕酮片为化学药物，适应症为治疗绝经后至少 12 个月的女性的雌激素缺乏症状。绝经后雌激素缺乏会出现潮热、盗汗、失眠、情绪波动等症状，主要通过血液激素水平检测诊断。

本次试验主要终点指标包括总雌酮和地屈孕酮的 Tmax、Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞、λz、t1/2 等；次要终点指标包括未结合雌二醇、未结合雌酮、DHD 的 Tmax、Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞、λz、t1/2 等，以及体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图检查结果，不良事件、不良反应和严重不良事件。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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