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普锐特药业PRT - 064040鼻喷雾剂启动II期临床适应症为成人有或无先兆偏头痛的急性治疗

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2025-12-11 12:35:17

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，四川普锐特药业有限公司的一项PRT - 064040鼻喷雾剂用于偏头痛急性期治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索Ⅱ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254825，首次公示信息日期为2025年12月11日。

该药物剂型为鼻用喷雾剂，用法为急性发作时鼻喷给药1次，有2mg、1mg、0.25mg三种给药剂量。本次试验主要目的为评估PRT - 064040鼻喷雾剂用于偏头痛急性期治疗的有效性和安全性。

PRT - 064040鼻喷雾剂为化学药物，适应症为成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。偏头痛是常见慢性神经血管性疾病，症状为反复发作的头痛，多为单侧搏动性，可伴恶心、呕吐。诊断主要依据症状及病史。

本次试验主要终点指标包括给药后2h无疼痛的受试者百分比；给药前报告了最困扰症状（MBS），并在给药后2h无此症状的受试者百分比。次要终点指标包括给药后48h内各个时间点疼痛、最困扰症状、功能障碍缓解情况；不良事件的发生率和严重程度及相关检查结果较基线的变化。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数456人。

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